A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (28), a permissão da venda de autotestes de covid-19 por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados. Os autotestes servem apenas para orientação pessoal, não podendo substituir atestado médico ou serem usados em situações em que a comprovação vacinal ou resultados negativo são cobrados.
A agência regulamentou, por meio de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), os requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2.
A liberação da comercialização não vale para autotestes vendidos pela internet em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.
A Anvisa destaca que a venda também não pode ocorrer imediatamente, uma vez que as empresas interessadas na comercialização deverão registrar o produto junto à agência. Porém, a resolução aprovada nesta quinta determina que petições relacionadas ao tema serão analisadas com prioridade pela agência enquanto for mantida a declaração de emergência de saúde pública.
Entre os requisitos, a Anvisa determina que as instruções de uso, armazenagem e descarte do produto sejam claras e que utilizem ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte do público leigo, ou seja, por indivíduos sem treinamento técnico ou científico formal para uso do produto.
O solicitante do registro do autoteste deve dispor de um canal de atendimento ao usuário, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado. Além disso, deve indicar o Serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, em conformidade com o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste.
A RDC também estabelece que o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit que são necessários para a realização do teste e também a validade do dispositivo, de modo a evitar seu uso fora do prazo de validade.
A agência destaca ainda que o autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. Da mesma forma, por ter caráter orientativo, não pode substituir atestado médico e não é válido para viagens e entradas em eventos.
